KI-Regulierung: Wie der AI Act den Gesundheitssektor verändert

Von der tumorerkennenden Software in der Radiologie bis hin zur digitalen Therapiebegleitung eröffnet Künstliche Intelligenz vielfältige Möglichkeiten, Medizinprodukte effizienter und patientenorientierter zu gestalten. Doch was sind KI-basierte Medizinprodukte und wie erfolgt ihre Risikoklassifizierung? Und welche Synergien ergeben sich zwischen dem AI Act und der Medical Device Regulation (MDR)?

Was sind KI-basierte Medizinprodukte?

KI-basierte Medizinprodukte sind KI-Systeme im Sinne des AI Act, die zugleich die Definition des Medizinprodukts gemäß der MDR erfüllen. Ein KI-System im Sinne des AI Act ist ein maschinengestütztes, teils autonomes System, das aus Eingabedaten Vorhersagen, Empfehlungen oder Entscheidungen ableitet und dabei anpassungsfähig sein kann, wodurch es physische oder virtuelle Umgebungen beeinflussen kann. In nuce: autonome und potenziell adaptive Software mit der Fähigkeit, abzuleiten. Medizinprodukte im Sinne der MDR sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller zur Anwendung am Menschen bestimmt sind.

Gemäß der MDR gilt (KI-)Software dann als Medizinprodukt, wenn sie medizinische Daten interpretiert, Diagnosen stellt, Therapievorschläge macht oder den medizinischen Entscheidungsprozess unterstützt.

KI-basierte Medizinprodukte können zum Beispiel in folgenden Bereichen eingesetzt werden:

• Diagnostik (etwa Tumorerkennung in der Radiologie)
• Therapie (zum Beispiel digitale Behandlungsbegleitung)
• Chirurgie (etwa Operationsassistenz)
• Überwachung und Nachsorge (beispielsweise Telemedizin, Chatbots)

Auch medizinische Chatbots kommen heute in vielen Bereichen des Gesundheitswesens zum Einsatz. Sie können als Symptom-Checker eine Ersteinschätzung abgeben oder an die Medikamenteneinnahme erinnern. Aber nicht alle im Gesundheitswesen eingesetzten Chatbots sind KI-basierte Medizinprodukte. So sind Chatbots, die einem Entscheidungsbaum nach einer Wenn-Dann-Logik folgen, keine KI, während KI-Chatbots, die allgemeine Empfehlungen ohne explizit medizinischen Zweck geben (etwa Wellness-Chatbots oder Kalorien-Tracker), keine Medizinprodukte sind. Der Anwendungsbereich beider Verordnungen muss gesondert geprüft werden.

Klassifizierung von KI-basierten Medizinprodukten nach AI Act und MDR

Wenn der Anwendungsbereich der MDR und des AI Act eröffnet ist, muss das KI-Medizinprodukt klassifiziert werden. Die MDR muss dabei zuerst geprüft werden, da die Klassifizierung nach dem AI Act davon abhängt, ob eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung einbezogen werden muss.

Die Klassifizierung nach der MDR erfolgt gemäß Art. 51 Abs. 1 MDR anhand der Klassifizierungsregeln aus Anhang VIII. KI-Medizinprodukte werden – ebenso wie "herkömmliche" Medizinprodukte – entsprechend ihrer Zweckbestimmung in die Risikoklassen I, IIa, IIb oder III eingeteilt, wobei Klasse III die höchste Risikokategorie darstellt.

Die relevante Klassifizierungsregel des AI Act findet sich in Art. 6 Abs. 1 AI Act. Danach gilt ein KI-System als Hochrisiko-KI-System,

• wenn es entweder selbst ein Produkt ist, das unter eine der in Anhang I des AI Act aufgeführten europäischen Harmonisierungsrechtsvorschriften fällt, oder
• wenn es ein Sicherheitsbauteil eines solchen Produkts darstellt, und
• das entsprechende Produkt vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterzogen werden muss.

Für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb, III sowie bestimmte Sonderanfertigungen und Produkte mit speziellen Funktionen (z. B. sterile Produkte) ist die Mitwirkung einer Benannten Stelle erforderlich. Anders gesagt: Mit Ausnahme von Medizinprodukten der Klasse I und Sonderanfertigungen erfordert die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens die Mitwirkung einer "Benannten Stelle".

Synergieeffekte oder Doppelbelastung?

Zwischen dem AI Act und der MDR bestehen große Schnittmengen. Beide Verordnungen erfordern ein wirksames Qualitätsmanagementsystem (QMS), Risikomanagementsystem, technische Dokumentation und Post-Market-Surveillance. Der AI Act stellt ausdrücklich klar, dass ein QMS und eine technische Dokumentation ausreichend sind.

Die speziellen Anforderungen für Hochrisiko-KI-Systeme sollten daher in die bestehenden Prozesse und Dokumentationen nach der MDR integriert werden. Weiter schreibt der AI Act vor, dass sich das Konformitätsbewertungsverfahren für KI-Medizinprodukte nach der MDR richtet. Das bedeutet, dass die Benannten Stellen auch die Konformität mit dem AI Act prüfen müssen. So soll der Aufwand für die Hersteller möglichst gering gehalten und Doppelarbeit vermieden werden.

Fazit

Hersteller von Medizinprodukten mit KI-Software, die diese in der EU in Verkehr bringen wollen, müssen künftig sowohl die MDR als auch den AI Act beachten. Ab Mitte 2027 gelten die spezifischen Anforderungen des AI Act für Hochrisiko-KI-Systeme. Hersteller sollten sich frühzeitig mit diesen speziellen Vorgaben vertraut machen. Dabei sollte an bestehende MDR-Strukturen angeknüpft und Synergien genutzt werden. Für Hersteller bedeutet das: Jetzt handeln, Anforderungen klären und entsprechende Prozesse implementieren.

Hinweis: Christian Teichter ist Rechtsanwalt der Technologiekanzlei Schürmann Rosenthal Dreyer Rechtsanwälte und auf das Datenschutz- und IT-Recht spezialisiert.

(mack)