Medizinprodukteverordnung: „2.000 Seiten Dokumentation für eine einfache Kanüle“

Die geplante Revision der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) sorgt für heftige Debatten in der Branche. Während der TÜV-Verband davor warnt, dass der geplante Bürokratieabbau zentrale Sicherheitsmechanismen aufweiche und benannte Stellen künftig „Produkte zertifizieren müssten, die sie nie gesehen haben“, blicken die Hersteller aus der Praxis etwas anders auf die Reform.

Für viele kleine und mittlere Unternehmen (KMU) entscheidet sich derzeit, ob bewährte Medizinprodukte künftig überhaupt noch wirtschaftlich auf dem europäischen Markt verfügbar bleiben können. Für Inhaber kleiner Betriebe ist Produktsicherheit keine theoretische Debatte, sondern eine existenzielle Frage: Während ein Rückruf für einen Großkonzern meist ein reiner Posten in der Bilanz ist, kann ein schwerwiegender Fehler für einen Mittelständler das sofortige Firmenaus bedeuten und die persönliche Haftung der Inhaber.

Darüber, was die MDR für KMU bedeutet, haben wir mit Ralf Klein gesprochen. Er ist Geschäftsführer der Radimed GmbH und zweiter Sprecher des Regulatory Forums Medizintechnik beim Industrieverband SPECTARIS.

Ralf Klein ist Mitinhaber und Geschäftsführer der Radimed GmbH, einem 1999 gegründeten Kleinstunternehmen und Hersteller steriler Medizinprodukte.

Branchenverbände und die benannten Stellen diskutieren intensiv über die Vorschläge der EU-Kommission zur Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung (MDR). Welches Anliegen wollen Sie aus Sicht der Hersteller in die Debatte einbringen?

Ralf Klein: Uns geht es vor allem darum, die Sichtweise der Hersteller – insbesondere der kleinen und mittleren Unternehmen – sachlich darzustellen. Wir wollen dabei kein Bashing gegen die benannten Stellen betreiben. Im Gegenteil: Industrie und Prüfstellen ziehen am selben Strang.

Wir alle wollen sichere Produkte auf dem Markt sehen. Ich persönlich möchte schließlich auch nur mit sicheren Medizinprodukten behandelt werden. Die Frage ist aber, wie die Vorgaben in der Praxis ausgelegt werden und ob die aktuellen Regelungen ihr Ziel effizient erreichen.

Wo sehen Sie die größten Missverständnisse zwischen der Praxis und den Überwachungsbehörden?

Ein zentraler Punkt sind die sogenannten „For-Cause-Audits“, also anlassbezogene unangekündigte Überprüfungen. Bisher hatten die benannten Stellen starre Quoten: Alle drei bis fünf Jahre musste ein unangekündigtes Audit stattfinden. Das gab ihnen Rechtssicherheit. Nun verlangt der Vorschlag der Kommission stärkere Begründungen für solche Audits oder auch bei Stichproben von technischen Dokumentationen.

Die benannten Stellen befürchten jetzt, dass sie rechtlich angreifbar werden, wenn sie unangekündigt vor der Tür stehen. In unseren Augen lässt der Begriff „For-Cause“ aber durchaus Spielraum zu: Ein Anlass muss nicht erst sein, dass ein Patientenschaden passiert ist. Es reicht, wenn bei einem regulären Audit Zweifel aufkommen oder Auffälligkeiten in den Unterlagen vorliegen.

Was mir in den aktuellen Diskussionen immer fehlt, ist die Tatsache, dass die eigentliche Marktüberwachung vom Gesetz her durch die nationalen für den Hersteller zuständigen Behörden erfolgt. Und diese können die benannten Stellen gemäß dem aktuellen Vorschlag der Kommission jederzeit zu einem unangekündigten Audit zum Hersteller schicken.

Ein großer Kritikpunkt aus der Industrie sind die immensen Kosten, die durch diese Überprüfungen entstehen.

Genau. Für eine kleine Firma wie unsere mit sieben Mitarbeitern sind unangekündigte Audits ein erheblicher und unkalkulierbarer Kostenfaktor. Wir haben prinzipiell kein Problem mit Überprüfungen – wir haben nichts zu verbergen. Aber die finanziellen Lasten müssen kalkulierbar bleiben. Wenn die Kommission nun vorschlägt, die Gebühren für Kleinstunternehmen um 50 Prozent zu reduzieren, klingt das erst einmal gut. Doch der Weg ist falsch.

Warum?

Die benannten Stellen sind privatwirtschaftliche Unternehmen. Wenn ein kleines Unternehmen nur die Hälfte zahlt, der Prüfaufwand aber derselbe bleibt, führt das dazu, dass benannte Stellen kleine Firmen oder Start-ups gar nicht mehr als Kunden annehmen wollen. Die FDA in den USA löst das über staatliche Programme: Es gibt spezielle, deutlich niedrigere Gebührensätze für KMUs. Allerdings erfolgt die Zulassung dort über eine Behörde. In Europa müsste ein ähnliches System über Förderprogramme oder Ähnliches aufgebaut werden, so dass die KMU entlastet werden, die Benannten Stellen aber trotzdem ihre Gebühren bekommen.

Fast 2.000 Seiten Dokumentation in fünf Ordnern für eine Kanüle.

(Bild: Klein)

Wir haben im Europaparlament einmal die Dokumentation für ein einfaches Medizinprodukt ausgestellt. Wie viel Papierkram steckt hinter so einem Produkt? Das war tatsächlich unser meistfotografiertes Exponat: Für eine einfache Kanüle mit Elektrode und Kabel, Produkte die seit über 25 Jahren ohne Sicherheitsprobleme in Verkehr sind, standen da fünf dicke Ordner mit fast 2.000 Seiten Dokumentation. Das steht in keinem Verhältnis mehr. Die MDR hat damals den Fehler gemacht, kein „Grandfathering“ zuzulassen. Die US-Behörde FDA sagt bei Produkten, die seit Jahrzehnten bewährt und sicher auf dem Markt sind: Das bewerten wir nicht komplett neu. Die EU-MDR hingegen verlangt für jeden Plastikstöpsel eine komplette Neubewertung.

Betrifft das auch Produkte für sehr kleine Patientengruppen, sogenannte Orphan Devices?

Massiv. Nehmen Sie einen 0,3-Millimeter-Schlauch, der als Zentralvenenkatheter (damit ist er in der höchsten Risikoklasse für Medizinprodukte) für die Neugeborenen-Intensivmedizin bei Frühchen verwendet wird. Nach der strengen Lesart der MDR müsste man dafür eine klinische Prüfung am Menschen verlangen. Aber wie wollen Sie an Frühgeborenen eine klinische Studie für einen reinen Schlauch durchführen?

Solche Produkte haben gar keinen direkten Einfluss auf den klinischen Endpunkt einer Therapie. Diese Produkte für seltene Krankheiten oder sehr kleine Patientengruppen können nun anders bewertet werden. Ebenso stellt der neue Kommissionsvorschlag klar, dass die klinische Bewertung rein über präklinische Daten wieder als echte Option genutzt werden kann – für Schläuche, Verbinder oder einfache Instrumente ist das ein großer Fortschritt.

Warum trifft das Untersuchen von Stichproben kleine Betriebe härter als Konzerne?

Bisher galt die Regel: 5 Prozent der technischen Dokumentation aller Produkte einer Kategorie oder Gruppe müssen innerhalb von fünf Jahren geprüft werden, mindestens aber eine Dokumentation pro Jahr. Wenn ein Großkonzern Hunderte oder tausende Produkte hat, werden 5 Prozent herausgegriffen. Wenn wir als kleiner Nischenanbieter aber nur fünf Produkte im Portfolio haben, bedeutet „mindestens ein Produkt pro Jahr“, dass wir nach fünf Jahren zu 100 Prozent geprüft wurden. Das kostet uns dieses Jahr mit Audit und Samplings fast fünf Prozent unseres gesamten Jahresumsatzes – nur an Gebühren für die benannte Stelle.

Bei einem Milliardenkonzern liegt dieser Anteil im Promillebereich. Hier fehlt die Verhältnismäßigkeit. Firmen mit geringem Produktportfolio sind schnell zu 100 Prozent geprüft. Bei einer sehr großen Anzahl an Produkten werden die 100 Prozent auch nach aktueller Definition wahrscheinlich nie erreicht.

Was schlagen Sie stattdessen vor?

Wir müssen weg von starren Quoten und hin zu einer echten Risikobewertung. Die Auditoren sollten ihre Zeit zielgerichtet einsetzen. Ein Beispiel aus unserem Alltag: Wir haben seit sieben Jahren kein neues Entwicklungsprojekt gestartet, weil dafür schlicht die Kapazitäten fehlten. Dennoch schaut sich der Auditor jedes Jahr aufs Neue stundenlang unseren Entwicklungsprozess an, obwohl sich daran nichts geändert hat. Diese Zeit wäre viel besser investiert, wenn der Auditor spontan ins Lager ginge, sich ein fertiges Produkt greift und verifiziert, was darin verbaut ist, also quasi ein unangekündigtes Audit im Zuge des Regelaudits. So schafft man echte Sicherheit.

Kleineren Herstellern wird manchmal unterstellt, sie könnten die strengen Sicherheitsstandards gar nicht vollumfänglich leisten. Was sagen Sie dazu?

Ganz im Gegenteil. Für einen Großkonzern ist ein Produktrückruf ein ärgerlicher Finanzposten. Für mich als Inhaber kann ein schwerwiegender Fehler das unmittelbare Aus des gesamten Unternehmens bedeuten.

Wir möchten uns nicht haftbar machen und halten deshalb alle Vorschriften ein. Ich hatte als Rückenpatient unsere Produkte selber schon erlebt und würde diese auch bei meiner Familie zum Einsatz kommen lassen. Die Unternehmen, die sich in Verbänden engagieren und den Dialog suchen, sind nicht das Problem. Die echten Risiken sitzen eher dort, wo ohne Qualitätsbewusstsein im Verborgenen produziert wird. Deshalb müssen wir die Ressourcen der Überwachung zielgerichtet dort einsetzen, wo echte Risiken entstehen, und nicht mit der Gießkanne den Mittelstand lahmlegen. Und das geht unserer Meinung nach auch weiterhin, wenn zielgerichtet und begründet unangekündigt auditiert wird. Vielleicht sogar besser als nur einmal alle 5 Jahre.

(mack)